이엔셀은 GMP 시설에서 위탁생산한 티카로스의 B세포 림프종 대상 CAR-T 치료제가 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

2021년 9월, 이엔셀은 티카로스와 CD19 CAR-T 생산(TC011) 위탁생산 계약을 체결하여 2022년 4월, 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 IND 신청용 ‘TC011’ 완제품 생산을 완료하였다. 당해 12월 ‘TC011’에 대한 임상시험용의약품 GMP 실태조사도 실시되어, 하남 GMP 제2공장 제조소의 GMP 적합함을 평가받았다.

이번 티카로스의 임상 1·2상 진입은 티카로스의 CAR-T 파이프라인(신약 후보물질)의 첫 임상진입이라는 점에서 의미가 크며, 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 생산된 CAR-T 치료제 완제품의 첫 임상진입이라는 점도 이엔셀에게 중요한 마일스톤이 된다. 또한 하남 GMP 제2공장 GMP 실태조사가 적합한 결과로 확인됨에 따라 이엔셀 GMP가 CAR-T 생산에 적합한 GMP 품질시스템을 갖추고 있음을 입증하는 결과라 할 수 있다.

‘TC011’ 임상은 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 진행되며, CD19를 타깃한다. ‘TC011’에는 티카로스의 'CLIP CAR' 플랫폼 기술이 적용됐다. CLIP CAR 기술은 CAR-T세포와 종양세포 접촉면인 면역 시냅스를 안정화시키는 역할을 한다. CAR 백본의 구조에 변화를 가하는 방식을 통해서다. CAR-T가 암세포와 보다 안정적으로 결합할 수 있도록 하는 것이다.

티카로스와 이엔셀은 이미 임상 1상을 위한 위·수탁 계약을 완료하였고 빠르게 임상 1상을 진행할 수 있게 준비 중이다. 임상 1상 진행 속도에 맞춰 임상 2상에 대한 위·수탁 계약에 우선협상 대상자로 참여할 계획이며, 이에 따라 티카로스와의 계약 규모가 확대될 전망이다.

장종욱 이엔셀 대표는 “빠르게 CAR-T 치료제 분야를 주도하고 있는 티카로스와 협업함에 기쁘게 생각하며, 티카로스 CAR-T 치료제 생산을 위한 전초기지가 되어드릴 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

한편, 이엔셀은 최근 하남 제2공장에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 치료제가 미국 임상 1상 승인을 획득한 바 있으며, 연이어 티카로스의 CAR-T 파이프라인 임상 제품도 공급하게 됨으로써 국내 CGT CMO 분야를 굳건히 지키고 있다.

김태영 기자 다른기사 보기